?

Log in

No account? Create an account
RUSSIAN DOCTOR IN TROPICS / РУССКИЙ ДОКТОР В ТРОПИКАХ
ПРАВДА О ЛЕКАРСТВАХ: НЕ ВСЕ АНАЛОГИ АНАЛОГИЧНЫ 
14-сент-2011 03:09 pm
Пациенты часто спрашивают: "Доктор, а можно я куплю не дорогой Норваск, Орунгал, Липримар и т.п., которыми вы пытаетесь меня разорить, а их дешевые аналоги? Ведь их так много теперь в России, а цена на порядок ниже! Действующее вещество ведь то же прописано!". В связи с этим опубликовал на РИА-НОВОСТИ эту заметку:

10:00 14/09/2011

Правда о лекарствах: не все аналоги аналогичны

По оценке центра маркетинговых исследований "Фармэксперт", зависимость российского рынка фармацевтики от импорта составляет около 95%. Импортируем мы и готовые лекарства, и субстанции для их производства. Зависимость эта ведет не только к обогащению и без того зажиточных транснациональных фармакологических монстров, но и к стабильно высоким ценам на практически все эффективные лекарственные препараты, определяющие качество и продолжительность жизни далеко не самых имущих слоев российского населения.я

По оценке центра маркетинговых исследований «Фармэксперт» импортозависимость российского фармрынка составляет порядка 95%. Импортируем мы и готовые лекарства и субстанции для их производства. Зависимость эта ведет не только к обогащению и без того зажиточных фармакологических монстров, хитующих в первых строчках компаний с самой высокой капитализацией в мире, но и к стабильно высоким ценам на практически все эффективные лекарственные препараты, определяющих качество и продолжительность жизни далеко не самых имущих слоев российского народонаселения. В этой ситуации в качестве единственно правильного решения приходит на ум развитие собственного фармакологического производства. Однако эта задача в настоящее время выглядит, мягко говоря, слишком амбициозной.

Потому гораздо более реалистичным представляется прозводство копий (дженериков) оригинальных, хорошо зарекомендовавших себя на Западе лекарств. Но и здесь препятствия чинят реалии отечественного бизнеса, которому попросту невыгодно оборачивать дешевые дженерики в то время, когда есть более дорогой оригинальный аналог. В этом случае бизнес пользуется PR-рычагами таким образом, чтобы сформировать у нуждающихся в лекарствах потребность в наиболее дорогостоящем средстве, как правило за счет распространения мнения о его более высоком качестве в сравнении с аналогами.

Насколько же справедливо мнение, принижающее достоинство лекарств-дженериков?

И моя практика, и ряд исследований показывают, что уловки бизнесменов не так уж беспочвенны. Действительно зачастую дженерик оказывается отнюдь не равноценным оригинальному препарату, и тогда аналогичным у них является разве что незапатентованное международное название, указанное на упаковке мелким шрифтом под брендовым.

Оригинальные препараты – это новые средства или лекарственные формы, защищенные патентом. Для того, чтобы такой препарат увидел свет, те самые фармакологические компании монстры Запада не жалеют ни времени, ни средств. Так, в среднем разработка инновационного препарата укладывается в 12-15 лет поиска и в более 800 миллионов долларов. Из 100 приближений к открытию эффективного и безопасного средства только одно попадает в точку и результируется в лекарственное средство.

Как только срок патента истекает, любая фармкомпания получает право воспроизводить аналог этого лекарственного препарата - дженерик. Важно отметить, что дженерики должны обладать доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарством аналогичного состава.

Оставив в стороне интересы бизнеса, сосредоточимся на самом важном – клинической эффективности дженериков. А здесь у нас немало проблем, о чем говорит как врачебный опыт, так и мнение ведущих специалистов в области клинической фармакологии.
Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть подтверждена в клинических испытаниях на большой выборке пациентов, что сводило бы неверный результат к минимуму. По понятным причинам компании-производители дженериков вкладывают куда меньше средств в испытания своих продуктов, по сравнению с производителями, которые первыми вывели новое лекарство на рынок (Карпов О.И.,2008).

В разных странах выработаны собственные требования к контролю качества дженериков. Там, где к оценке клинической эффективности дженериков предъявляются жесткие требования, биоэквивалентность большинства из них подтверждается самыми надежными исследованиями. Например, в США дженерики, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях оказались на высоте (ссылка ). Однако так бывает не всегда. Специальные исследования на здоровых добровольцах показали, что даже при соблюдении самых строгих требований к дженерикам, биоэквивалентность одного дженерика от другого может отличаться на 45% (Borgheruni G., 2003, 9th Congress EFNS). Под биоэквивалентностью подразумевается идентичность оригинального лекарственного средства и дженерика по основным фармакокинетическим параметрам.

В России все еще хуже! Если дженерик где-то в мире уже разрешен к применению, у нас он допускается в обращение без оценки биоэквивалентности, в лучшем случае на основании редуцированных клиниспытаний и оценки регистрационного досье сокращенного объема. Не проводится у нас и химико-аналитическая экспертиза субстанций, необходимая для выявления в их составе нежелательных технологических примесей. К примеру, из 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ. (ссылка).

Соответственно, компания – производитель дженерика не несет никаких затрат на изыскание активной молекулы, на разработку технологии ее воплощения в лекарственную форму; ниша для дженерика уже сформирована оригинальным препаратом, а потому дженерик всегда дешевле оригинала. (Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б; Антибактериальная терапия: оригинальные препараты или дженерики. Ремедиум, 2006).

С одной стороны, небогатые слои россиян получают недорогие лекарственные препараты, с другой – лекарства эти зачастую недостаточно эффективны, и дают больше побочных эффектов по сравнению с оригинальными лекарственными средствами.
Эффективность дженериков в немалой степени зависит от свойств вспомогательных веществ (наполнителей), которые также могут производиться с определенными нарушениями или вовсе подменяться (ссылка).

Так что утверждение о том, что дженерик такой же препарат, как оригинальный, только дешевле, с медицинской точки зрения оказывается не всегда справедливым.

При этом производители дженериков нередко подменяют факты, перенося данные по эффективности и безопасности, полученные на оригинальном препарате на его копию. Например, одна из компаний-производителей копии антибиотика азитромицина утверждает, что их дженерик эффективен в 98,3% случаев инфекций респираторного тракта. При этом дается ссылка на источник, опубликованный в стране-производителе. Фармакокинетические данные, оформленные в виде рисунков и таблиц, практически полностью воспроизводят дизайн таковых, предоставленных фирмой разработчиком оригинального препарата задолго до появления дженерика (ссылка).

В современной России проблема фармацевтического маркетинга достигла критического накала. В первую очередь это связано с изоляционистским наследием советской медицины, когда в отдельно взятой стране создавались эндемичные медицинские школы, диагностировались и лечились заболевания, не имеющие аналогов нигде в мире. До сих пор в поликлинической практике диагностируют и “лечат” патологии, не имеющие под собой клинической составляющей, и никак не отраженные в Международной классификации болезней 10 пересмотра (МКБ 10), в соответствии с которой должны формулироваться все диагнозы в России. Отечественный фармрынок за всю историю существования СССР и постсоветской России произвел очень мало эффективных лекарственных средств, и этот факт взаимосвязан с вышеизложенным: фармакологический рынок отталкивается от диагностируемых в стране заболеваний, определяющих спрос.

Что еще более важно - это резкое отставание фундаментальных наук в РФ по сравнению со странами Европы, США и Японией. Современная фармакология исключительно наукоемка и затратна в плане инвестиций. Фундаментальные науки-доноры фармакологии пребывают у нас в самом плачевном состоянии, и вряд ли в обозримом будущем мы сможем конкурировать с западными фармтехнологиями.

Эти обстоятельства делают современную Россию зависимой от поставок эффективных зарубежных лекарственных средств, поскольку при серьезных заболеваниях отечественные фуфломицины не работают. Фармакологические заводы России настолько отстают технологически, что неспособны производить и большинство дженериков. Поэтому в составе почти всех отечественных дженериков лежат химические субстанции, синтезированные на заводах Китая, Индии, Вьетнама и поставляемые в Россию для простой фасовки. Качество таких субстанций в силу несовершенства технологий синтеза невысокое, в них обнаруживаются нежелательные примеси, продукты деградации и т.п. (Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум 2003). Даже о 45% биоэквивалентности к оригинальному препарату здесь можно только мечтать...

Отсутствие на отечественном рынке препаратов с доказанной клинической эффективностью объясняется еще и тем, что современное российское законодательство до сих не требует от производителя проводить клинические испытания в соответствии с международными стандартами GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) и GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика), то есть рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования. Лишь в 2005 году в РФ принят аналог стандарта GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика) в виде ГОСТа Р 52379-2005. Однако не был принят законодательный акт, который бы обязал производителей фарминдустрии приводить все свои продукты, зарегистрированные до 2005, в соответствии с этим ГОСТом. Так, одно из самых популярных лекарственных средств, эндемично использующееся в России для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ, было разработано в 1960-х и до сих пор остается средством с недоказанной эффективностью, что не мешает ему занимать лидирующие позиции в продажах благодаря активной рекламе и мощной коррупционно-административной поддержке. Зачем, спрашивается, тратить сотни миллионов долларов в разработку чего-то нового, когда можно административным волшебством реанимировать давно списанное со счетов или, как у нас любят говорить, хорошо забытое старое? В то же время во всех индустриально развитых странах с развитой фарминдустрией соблюдение всех трех стандартов (GLP, GCP, GMP) является обязательным условием, поскольку на этих “трех китах” базируются все аспекты современной доказательной медицины.

Широкое распространение в России заболеваний-мифов, отставание от прочих развитых стран в фундаментальных науках, лежащих в основе факмакологических технологий, а также систематическое нарушение существующего законодательства о рекламе лекарственных средств и БАДов и безнаказанный отпуск рецептурных препаратов в аптечных сетях крайне негативно отразились как на качестве отечественного фармацевтического маркетинга, так и на здоровье граждан России.

В заключении замечу все же, что далеко не все дженерики плохи. Почти половина всех крупных фармкомпаний производит недорогие дженерики для выхода на рынки других стран. Тогда такой аналог действительно отличается от оригинального препарата только ценой и внешним видом.


Comments 
14-сент-2011 11:35 am
В первую очередь это связано с изоляционистским наследием советской медицины, когда в отдельно взятой стране создавались медицинские школы диагностировались, не имеющие аналогов нигде в мире.
что-то тут не так

а про дженерики вообще можно было догадаться, к сожалению.
14-сент-2011 12:05 pm
Спасибо. Текст как-то сбился. Поправил
14-сент-2011 11:57 am
дженерики должны как-то отличаться от оригинала? на упаковке пометки какие нить например
14-сент-2011 12:05 pm
Нет. Об этом только врачи знают
14-сент-2011 12:16 pm
Спасибо за статью. Видимо, про Парлазин придётся забыть. Кстати, а вы не в курсе, стоит ли менять Зиртек на Ксизал? Он существенно отличается в лучшую сторону?
14-сент-2011 12:31 pm
Норвегия и Дания почти все типичные бренды статинов, ингибиторов АПФ, ПССС, бетаблокаторов, антибиотиков, ингибиторов протонной помпы и много чего ещё уже пару лет как заменили на израильские и немецкие дженерики. Брендов в аптеках и не сыщешь.
14-сент-2011 01:02 pm
Лишь бы качество не терялось
14-сент-2011 01:25 pm - Джененрики против оригинала
В конце 90-х, и продавал и назначал Роцефин(цефтриаксон от Рош). Тогда это была бомба! :-)
Из клинического опыта:
- от 500 мг Роцефина однократно внутримышечно, неосложненая гонорея проходила сразу и без рецидивов
- от 4 г индийского цефтриаксона( по 1г вм в течении 4-х дней), симптомы исчезали на 1-2 дня, но диплококки по прежнему обнаруживались в мазках, и на 3-5 день мы имели рецидив.

После этого имею стойкую неприязнь к индийским медикаментам. :-(
14-сент-2011 02:40 pm - Re: Джененрики против оригинала
С антибиотиками проведено много сравнительных исследований на биоэквивалентность. Очень часто дженерики значительно (более, чем на 25%) уступают оригиналам, увы!
14-сент-2011 01:43 pm
Безусловно статья крайне познавательная и к сожалению настолько же бесполезная для больных. На своем примере я с подобной ситуацией столкнулся. Кардиолог из областной больницы настаивает на приеме Плавикса,Зокора форте и Омакора. А из городской больницы врач говорит, что можно принимать Зилт, Аторис и Омегатрин. И мне, как человеку который тратит на лекарства 5-7 тыс в месяц, в данном вопросе разобраться очень важно. Потому что эксперименты над своим здоровьем в моем случае могут закончиться довольно быстро. Хоть, блин, сам в мед. на старости лет поступай! ;o)))
14-сент-2011 02:35 pm
Больным надо знать только 2 вещи:
1) нельзя, не посоветовавшись с доктором, заменять прописанный препарат на более дешевый дженерик (напр., по совету друзей или провизора в аптеке)
2) не всегда правильно ожидать от дженерика тот же эффект, что и от оригинала, и в таких случаях скупой платит своим здоровьем
14-сент-2011 02:50 pm
А как вы относитесь к современному состоянию списков лекарственных средств для федеральных и территориальных льготников? Меня он слегка приводит в ужас. Препараты меняются ежемесячно, одни исчезают, другие появляются... один бисопролол проскочил аж в 6 или 7 ипостасях. При этом, я так понял, Фармбокс оставляет за собой право менять заказанный препарат на аналогичный той же группы - например, конкор на бипрол, и в реальности мне однажды выдали вместо заказанного престариума пачку эналаприлов. Вернул обратно, сказал, что выписывать не буду.
Кто вообще составляет эти списки. Как они контролируются? Критерии отбора препаратов? Ведь это же госзаказ, сладкий кусочек для любой фармфирмы или фирмы-поставщика.

И слегка отдельно - не могли бы вы высказаться по препаратам фирмы ТЕВА - я так понимаю, это Индия. Их дженерики в последнее время очень обширно появились на рынке, в том числе и в списке льготных препаратов.
14-сент-2011 02:59 pm
Дележка рынка! Испытаний биоэквивалентности никто не проводил! Конкора бесплатно никому не отпускают, а его многочисленные заменители явно клинически менее эффективны, о чем ни врач, ни тем более пациент тольком судить не могут. В итоге у больного раскачивается гипертензия...

Тева - вполне приличная компания, но основные деньги они делают действительно поставками активных ингридиентов для "сборки" препаратов на местах. Производства таких ингридиентов давно уже вынесены в Индию, Китай и т.п. у многих компаний. какую долю Тева производит у себя в Израиле, а какую в странах 3-его мира, я не знаю точно... Но в любом случае, думаю, они и там осуществляют жесткий контроль качества
14-сент-2011 02:54 pm
> Поэтому в составе почти всех отечественных дженериков лежат химические субстанции, синтезированные на заводах Китая, Индии, Вьетнама и поставляемые в Россию для простой фасовки.

Цитирую:

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских
фармацевтических производителей.

ДМИТРИЕВ: Но, с другой стороны, есть процессы глобализации. Мы видим,
что сегодня Китай стал фактически мировой фабрикой субстанций. И
конкурировать с ним сегодня невозможно. Даже в Индии, где
приблизительно...
...

ДМИТРИЕВ: Субстанции - это активные ингредиенты, из которых сами
таблетки, растворы лекарственные и получаются.

МИТРИЕВ: Это не конечный продукт, это одна из составляющих, но
основная составляющая, как раз тот активный ингредиент, который имеет
терапевтическое значение. Другое дело, что там добавляют всевозможные
наполнители - желатин и так далее. Но это уже вопрос технологии.
Субстанции - это как раз то основное вещество, из чего лекарство и
производят.

ПРОНЬКО: И здесь Китай занимает лидирующую позицию?

ДМИТРИЕВ: И здесь Китай занимает лидирующую позицию, причем это во
всем мире так. Я должен сказать, что в Штатах, буквально года полтора
назад, было закрыто последнее производство субстанций антибиотиков.

http://finam.fm/archive-view/2709/

Если Дмитриев не врёт, то мы в такой ситуации не одни. То есть ВСЕ сидят на китайских субстанциях. Это верно?
14-сент-2011 03:02 pm
Верно, не мы одни в этой ситуации. Только на Западе осуществяют жесточайший контроль за фармпреприятиями в странах 3 мира, все дженерики проверяются на биоэквивалентсность и проч. А у нас ничего такого не наблюдается. Покупаем кота в мешке!
14-сент-2011 03:07 pm
Имодиум или Лоперамид?
Но-шпа или Дротаверин?
14-сент-2011 06:11 pm
энтерол и дюспаталин :)
14-сент-2011 04:29 pm
Добавлю, что уже почти весь синтез субстанций из Европы перенесли в Индию и Китай, оставили только дополнительную очистку субстанций.
14-сент-2011 04:35 pm
И еще одни контролируют качества синтезированных субстаций, другие (как мы) - нет. Заводик заводику рознь, даже в Китае!
14-сент-2011 05:03 pm
Любопытно. А у нас поощряют покупку дженериков, потому что это помогает экономить средства страховки (у нас одна страховка для всех и она обязательная). И упирают на то, что дженерик= запатентованному лекарству. Если уж он существует. Я правда пользовалась только парацетамолом, аспирином и аналогом родижиля (антибиотик для зубов).
14-сент-2011 08:06 pm
если качество дженерика контролируется как положено, он действительно равноценен оригиналу или очень близок к тому
14-сент-2011 05:18 pm
Если лекарство производится в Швейцарии или Германии - достаточное ли это условие того, что оно качественное?
Мне вот прописали симвастатин, а в аптеке продаётся симгал чешского производства. Провизор уверяет, что это хорошее лекарство. Как быть?
14-сент-2011 08:05 pm
Спросите своего врача, а не провизора. А потом проверите замерами своего холестерина
(Удалённый комментарий)
14-сент-2011 06:29 pm
Напишите ответный пост с опровержением. Мы как потребители только от этого выиграем.
(Удалённый комментарий)
(Удалённый комментарий)
(Удалённый комментарий)
(Удалённый комментарий)
14-сент-2011 06:28 pm
Про "не имеющие аналогов в мире заболевания" и "фуфломицин" -- очень хорошо. :-) Как говорится, вы поэт, батенька, и поэт истинный!
14-сент-2011 06:31 pm - Мои два пенни
Я не очень представляю себе ситуацию, при которой дженерик появляется на рынке без предоставления данных, полученных в исследованиях биоэквивалентности (речь, разумеется, о тех лекарственных формах, для которых эти исследования имеют смысл). Более того, с 1 сентября прошлого года в РФ необходимо проводить локальные исследования БЭ для регистрации дженериков (даже в том случае, если они уже ранее были проведены в другой стране). Данные 2001 года здесь безнадежно устарели.

'45%' - это, как я понимаю, допустимый разброс для AUC 0.8-1.25, при 90% ДИ (используется в качестве стандарта как в Европе, так и в США). Для большинства форм это вполне достаточно.

Другой разговор, что дженерик, который стоит дешевле дешевого, вызывает резонные сомнения.


Edited at 2011-09-14 18:38 (UTC)
14-сент-2011 07:56 pm - Re: Мои два пенни
Допустимый разброс - 25%
По-прежнему биоэквивалетность большинства дженериков у нас не определется или фальсифицируется

"Более того, с 1 сентября прошлого года в РФ необходимо проводить локальные исследования БЭ для регистрации дженериков (даже в том случае, если они уже ранее были проведены в другой стране)."
- а что делать с зарегестрированными ранее, кстати? На рынке их полно!

Edited at 2011-09-14 20:32 (UTC)
(Удалённый комментарий)
(Удалённый комментарий)
Страница 1 из 2
<<[1] [2] >>
This page was loaded ноя 19 2017, 8:50 am GMT.