?

Log in

No account? Create an account
RUSSIAN DOCTOR IN TROPICS / РУССКИЙ ДОКТОР В ТРОПИКАХ
АРБИДОЛ И ДРУГИЕ МИФЫ О ГРИППЕ 
24-окт-2012 06:07 pm
До зубовного скрежета удручает реклама продуктов отечественной фармакАлогии... Уже второй месяц на несчастный мозг россиянина непрестанно капает реклама беспрецедентной фуфломициновой аферы последних лет — арбидола. Благодаря героическим усилиям проф. В.В. Власова, медленно, но верно продвигающего основы доказательной медицины в средневековые реалии российского врачевания, в 2011-ом продажи арбидола упали на треть. Но вот, боюсь, очередной рекламный пароксизм, подпитываемый солиднейшим административным ресурсом (то бишь нашими с вами налогами), вновь наполнит карманы правительственных проходимцев...

gripp



Новозафрендившимся рекомендую прочитать статью, опубликованную еще в 2009-ом в "Новой газете". С тех пор никаких серьезных доказательств в пользу эффективности арбидола не появилось.

Кратко разъясняю, что этот препарат, зарегистрированный еще при моем рождении, не так давно был выбран "Фармстандартом" в качестве флагманского продукта для продвижения на российский рынок по ряду причин:

1) Производитель находился в тесном альянсе сразу с двумя ключевыми министрами — Татьяной Голиковой (Минздрав) и Виктором Христенко (Министерство промышленности и торговли). По выгодному стечению обстоятельств тандем Голикова-Христенко составлял одновременно и супружескую пару.
2) Препарат по большому счету безвреден для здоровья точно так же, как не имеет и никакого клинического эффекта. Производители фуфломицинов стараются раскручивать наиболее безвредный "мел", что совершенно понятно.
3) Препарат легко синтезировать.
4) Препарат уже был зарегистрирован. Никаких новых телодвижений от чиновников не требовалось, так что все усилия были сосредоточенны просто на рекламе.

На руку проходимцам сыграла и пандемия свинского гриппа, коей закошмарили не только россиян. Но если в цивилизованном мире раскручивали действительно эффективные средства типа ингибиторов вирусной нейраминидазы (озельтамивир, занамивир и др.), то наши подсунули всеядному россиянину очередной "мел". Выгодной рекламкой занялись буквально все "звезды", и результаты превзошли самые смелые ожидания.

Уже в 2009-ом продажи арбидола подскочили на 102% и принесли производителю 5,5 млрд. рублей. Арбидол тут же без конкурса закупили в федеральный резервный запас лекарств. Даже в Киев специальный борт МЧС доставил 200 тыс. упаковок арбидола и федеральный бюджет отслюнявил за них 22 млн. рублей. Главный санитарный врач РФ Геннадий Онищенко на голубом глазу и с голубых же экранов призывал лечиться арбидолом под набат свинско-гриппозной истерии.

17 апреля 2010 года Путин во время своей поездки в Мурманск, очевидно проявляя заботу о благе Народа, спонтанно заскочил в местную аптеку и поинтересовался, есть ли в продаже арбидол и какова его цена. Премьера в аптеке показали в новостях в прайм-тайм.

arbidol

А далее происходят и вовсе непостижимые вещи! Так, арбидол был внесен в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год" (Распоряжение Правительства РФ от 11 ноября 2010 г. №1938-р). Для тех, кто не в теме: сей Перечень – мощнейший государственный рычаг для защиты отечественного производителя и продвижения отдельных лекарственных препаратов на российском рынке. Включенные в него лекарственные средства обеспечены гарантированными государственными закупками.

Далее специалисты Минздрава переписали список лекарств, которые в обязательном порядке должны присутствовать в каждой аптеке. Слава богу, из перечня исключили капельки «Интерферон», однако ему на смену заступил арбидол под камуфляжем своего химического названия "метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир".

Скажу прямо, ОРВИ и грипп — благодатная почва для взращивания самых разнообразных фуфломицинов, от гомеопатических оциллококцинумов и анаферонов до травок-муравок фуфлодела №1 фармкомпании "Эвалар".

Чтобы не останавливаться подробно на каждом из них, отвечу кратко на самые часто задаваемые вопросы:

"Доктор, чего бы мне такого попить для поднятия иммунитета?"

Ничего. Нет таких чудодейственных средств и быть не может. Ваш неспецифический иммунитет — интегральная совокупность главным образом генетических свойств вашего организма и в меньшей степени образа жизни. Если вы обладаете врожденной невосприимчивостью хоть к определенным штаммам гриппа (таких людей много), хоть к ВИЧ (таких не более 1%) — заболеть этими инфекциями вы никак не сможете. Если вы курите как паровоз, тогда даже легкая простуда может осложниться продолжительным бронхитом и даже пневмонией. И т.п. Что же касается специфического иммунитета, то он приобретается только в результате знакомства с возбудителем, т.е. для его выработки вам необходимо с вирусом ОРВИ или гриппа столкнуться (в большинстве случаев восприимчивые к вирусу люди перенесут лишь легкое недомогание, но кто-то переболеет). Можно еще обмануть иммунитет, подсунув ему вместо патогенного вируса вакцину — эффект будет тем же, но против простудных вирусов вакцин не делают, а эффективность гриппозных ограничена по многим причинам (подробнее ниже).

"Доктор, а почему всюду рекламируется фуфломицин N, и вот даже доктор Мариванна в поликлинике его рекомендовала, а Вы его хаете?"

На заборе тоже написано. И уж тем более много чего пишут в стране, где регистрация лекарственных препаратов не требует доказательства их эффективности, что является обязательным условием во всем цивилизованном мире. Даже те клинические испытания, что случаются в нашей действительности, в подавляющем большинстве некачественны, а кроме того, парадоксальное отечественное законодательство организует это дело так, что все испытания проводятся за счет сАмой заинтересованной стороны — производителя лекарства!

Доктора наши выписывают гомеопатию и иммуностимуляторы не всегда в силу своей дремучести. Сами наши пациенты (особенно параноидальные мамаши простуженных чад) буквально вымогают у доктора прописать таблеток, капелек и мазей, так что тому, дабы полечить прежде всего "голову" пациента через плацебо-эффект, приходится назначать безвредную дистиллированную воду (=гомеопатию) или разрекламированный "мел".

"Доктор, а вот я напираю на лимоны (мед, чеснок, окаменелый кал доисторических пчел). Правда, я молодец?!"

Не то чтобы..., но всё лучше, чем курить и пить арбидол. Нет таких лекарств, которые бы помогли вам не простужаться. Даже те же эффективные против некоторых штаммов гриппа Тамифлу и Релензу никак нельзя рекомендовать для рутинной профилактики. Нет и таких волшебных продуктов или БАД-ов. Их просто не существует и с этим надо смириться.

Распространенный миф о большой профилактической эффективности витамина С давно развенчан серьезным мета-анализом: "Добавление витамина С в пищу не снижает заболеваемости ОРВИ в общей популяции, что не позволяет рекомендовать его для рутинной профилактики." Да и в любом случае в лимонах этого витамина почти нет (40 мг на 100 г; для сравнения в шиповнике - 1200 мг на 100г) и термическая обработка его очень быстро разрушает. Читайте дополнительно здесь, здесь и здесь. Лечебный эффект витамина С на уже заболевших также недостаточно изучен, и даже если присутствует, очень невелик.

Идеи о профилактической ценности чеснока, базирующиеся то ли на фитонцидах, то ли на чем-то еще, — не более чем популярное заблуждение. Доказательная медицина этого не подтверждает (ссылка).

Словом, не ищите чудодейственных средств, а тратьте ваши денежки на полноценное питание, сбалансированное по углеводам, жирам, белкам, макро- и микроэлементам. Как правило, здоровое питание — это простая недорогая еда. Проблемы нашего рациона в подавляющем большинстве случаев заключаются вовсе не в том, что мы чего-то недоедаем, как в том вас пытаются убедить производители добавок и всяких йогуртов, а в том, что мы едим слишком много ВСЕГО, причем по основным параметрам наш рацион сбалансирован неправильно. Это, несомненно, снижают нашу устойчивость ко всем заболеваниям, вирусным инфекциям в том числе, а кроме того ведет к всепланетному ожирению.

"Доктор, а нужна ли мне вакцина против гриппа?"

- Однозначного ответа здесь нет, ибо у этой вакцины есть свои показания, постулированные ВОЗ. В отличие от большинства вакцин, включенных в прививочный календарь, прививка против гриппа не рекомендуется всем и каждому. Причин тому несколько:

1) Даже если привить всех, грипп никуда не денется. Массово прививая детей против полиомиелита или гепатита В, мы преследуем цель ликвидировать эти страшные пандемии. Грипп же — сборная солянка из множества штаммов, причем регулярно эти вирусы меняют свои антигенные свойства, так что та прививка, что формирует иммунитет против 3-ех штаммов, включенных в ежегодную прививку, никакой роли в ликвидации гриппа в целом не играет.

2) Прививка против гриппа работает через B-клеточный иммунитет, а потому действует не более года. По истечении этого срока вы вновь оказываетесь беззащитными перед ранее привитыми штаммами. В этом плане перенесенный грипп результируется в многолетний, практически пожизненный Т-клеточный иммунитет, который защищает популяцию как против перенесенной разновидности, так и против всех родственных штаммов гриппа в пределах подтипа. Именно благодаря выработанному популяционному иммунитету против штаммов подтипа H1N1 взрослые люди сравнительно легко перенесли новоявленный "свиной" грипп. Поэтому, если вы в целом здоровы и не подпадаете под критерии ВОЗ для противогриппозной прививки, прививаться вам не обязательно.

ВОЗ рекомендует вакцину против гриппа следующим группам риска (в порядке приоритета):

  • лица, проживающие в домах престарелых, инвалидов и т.п.;


  • лица с хроническими патологиями: болезни сердца, дыхательной системы (часто болеющие бронхитами, астматики и др.), сахарный диабет и др.;


  • пожилые лица (65 лет и старше);


  • дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет;


  • другие группы, такие как беременные женщины, медицинский персонал и другие лица, выполняющие важные общественные функции.

Тем, кто не подпадает под перечисленные критерии, предлагается принимать самостоятельное решение. Например, если вы – новоиспеченные родители, лучше привиться, чтобы не заразить малыша. Не помешает также привиться, если вы запланировали важную командировку или отдых зимой, на время наибольшей активности гриппа.

"Доктор, а вот я буду ездить в метро в маске и не заболею!"

— Чушь. Хирургические маски никоим образом не защищают против вирусов ОРВИ и гриппа, а те респираторы, что реально защищают, дольше 15 минут не проносишь.

Здесь важно понимать главное: если ваш организм генетически устроен так, что вы восприимчивы к тому или иному вирусу ОРВИ или гриппа, вы рано или поздно его все равно подхватите, а вот насколько тяжело вы переболеете, будет зависеть от вашего иммунитета, о чем проговорено выше.

Будьте здоровы!

Comments 
25-окт-2012 04:17 pm
"жалобно" позвольте откланяться?
работы много.
сижу на работе, готовлю досье на подачу в минздрав)))
по клинисследованиям.

ну и пару слов.
по вашему выходит, что реальную эффективность лекарства могут оценить только независимые госфинансированные исследования, так?
а вы в курсе, сколько стоит каждое клинисследование?
достаточно дорого, и именно поэтому госфинансирование - это капля в море клинисследований.
и второе.
эффнктивность препарата подтверждается его опытом пострегистрационного применения, и это такая вещь, скажу я вам, где шила в мешке не утаишь.

ну и попрощаюсь.
25-окт-2012 07:51 pm
>> по вашему выходит, что реальную эффективность лекарства могут оценить только независимые госфинансированные исследования, так?
Я же сказал - не только. Но не в постсовке, увы. Тут все очень зависимо и нереально эффективно, куда ни плюнь.

>> достаточно дорого, и именно поэтому госфинансирование - это капля в море клинисследований.
Ну сколько же? Сколько? В России - ноль, это мы в курсе.

>> эффнктивность препарата подтверждается его опытом пострегистрационного применения, и это такая вещь, скажу я вам, где шила в мешке не утаишь.
Не смешите, пожалуйста. Чем он подтверждается, неконтролируемым и неослепленным опытом использования? Так таким опытом и гомеопатия, прости хосспади, великолепно подтверждается.

>> ну и попрощаюсь.
До свидания. Готовьте бумажки в наш дражайший минздрав, с нетерпением ждем новых фуфломицинов в аптеках страны.
25-окт-2012 10:07 pm
Я уже говорила, что вы немного не в курсе процесса регистрации, но вы меня не послушали, а зря.
может, вам нужно немного более внимательно почитать 61 закон?
Для регистрации в россии по новому закону ЛЮБОЕ лекарство, даже самое хорошее и дорогое западное обязано пройти клинические исследование на территории России.
Я сейчас собираю досье на зарубежный давно исследованный и давно применяемый в мире препарат, но и он по новому закону обязан при регистрации пройти клинисследования в России.
так что ждите появления в аптеках страны современного онкологического препарата.
я готовлю "бумажки" в Минздрав - а вы хотя бы представляете обьем и сожержание этих "бумажек"?
ну, так.... хотя бы чтобы не быть голословным?
25-окт-2012 10:49 pm
Хорошо, что новое законодательство вводит такие вещи. Но что подразумевается под "клиническим испытанием" у нас и, скажем, в США?
26-окт-2012 06:46 am
А что в этом хорошего? Лишний бюрократический барьер, чтобы деньги отжать у производителя и покормить местных чинуш и окадемиков.
Вам же прекрасно известно, что в России не бывает отрицательных исследований. Все, за что заплатит фармфирма, будет жутко эффективным. Так в чем смысл же для врачей и их пациентов?
26-окт-2012 12:02 pm
В принципе одно и то же - GCP один на весь мир.
Но в нашей стране нет опыта проведения клинисследований по GCP, и вся эта процедура находится в стадии становления.
Это не значит, что наши врачи не умеют проводить клиниспытания, нет, просто и наши врачи и наши CRO имеют маленький опыт проведения клинисследований по международным стандартам.
Но это дело наживное, на Западе тоже не за 2 года система складывалась.
Тем более, что сейчас в России работеют несколько западных CRO, которые пусть дорого, но могут обеспечивать международное качество исследований.
По моему опыту работы после введения 61 закона, могу сказать, что акивно учатся все - и CRO и врачи. Я вижу прогресс.
27-окт-2012 01:29 pm
Умеют, но для качественных клиниспытаний нужны большие средства и аккуратность, потому они неодинаково доказательны в разных странах (если в целом). Дело это наживное, верно. Но я не вижу пока, что мы догоняем здесь США или Европу. Закон не обеспечивает контроля на всех этапах. То что я вижу по компаниям своих друзей, занимающихся клиниспытаниями в Москве (а дело у них поставлено на очень широкую ногу) - пока что в целом сплошная профанация. Углубляться нет ни сил, ни времени...
28-окт-2012 08:36 am
я не сказала, что мы догоняем европку.
что вы хотите? закон всего год работает.
я сказала, что начали работать российские сиаро, и работают некоторые западные.
чтобы догнать, нужно время и деньги.
26-окт-2012 06:42 am
>> Для регистрации в россии по новому закону ЛЮБОЕ лекарство, даже самое хорошее и дорогое западное обязано пройти клинические исследование на территории России.
Думаете, я не в курсе этого бреда от российских чинуш? Вот удивили.
Ну поставили они этот идиотский барьер, чтобы стричь купоны с производителя, заставляя его проводить бесполезные исследования. Я понимаю, что Вам хорошо - без работы тоже не останетесь, не все же отечественное фуфло "исследовать". Но остальным-то какая польза от этого?

Кстати, очень показательно, что все вопросы Вы оставляете без ответа, а цепляетесь только к последней фразе. Ну хорошо, не на фуфломицин бумажки в минздрав строчите. На вопросы ответьте-то.
26-окт-2012 12:42 pm
Ну я вас не совсем понимаю, чтобы правильно ответить на ваши вопросы.
Клиническое испытание не рассматривается как "полезное" или "неполезное"
В России эта часть закона была введена по следующей причине:
Первое.
Во всем мире любой производитель перед регистрацией обязан пройти клиническое испытание.
Без этого лекарство нелегитимно, не может быть зарегистрировано и не может выйти на рынок.
В мире клинисследования проводятся по GCP. Это позволяет унифицировать результаты и принимать их повсеместно.
В нашей стране с 10 года введены правила клинисследований, адаптированные к GCP
До этого клинические исследования в России проводились только на новые препараты, а лекарства, давно находящиеся на российском рынке, не были подтверждены клинисследованиями международного качества, а иногда и вовсе ничем не были подтверждены.
В этом смысле наша страна взяла обязательство работать по международной практике, и это хорошо.
Второе.
В чем закавыка и неудобство нашего закона?
Во всем мире один раз проведенное клинисследование принимается в любой стране.
Что это значит на практике?
Допустим, компания Пфайзер зазотела зарегистрировать свой препарат в стране, где он еще не продавался до этого, в члене Евросоюза.
Пфайзер для этого не надо делать новые исследования, она просто вкладывает в регистрационное досье те исследования, которые она уже провела.
И этого достаточно.
В россии сейчас требуют проведения клинисследований на территории россии от всех иностранных фирм, и это не согласуется с практикой Евросоюза,
Почему это сделано?
К сожалению, было достаточно махинаций среди иностранных фирм и российских фирм, регистрирующих по доверенности иностранныве лекарства (это довольно распространенная практика).
И вот, чтобы пресечь махинации, было введено это постановление.
Конечно, оно ввергло в расходы иностранные фирмы, да, это так.
Но именно это постановление дало толчок развитию собственных CRO, дало старт учебе врачей в области клинисследований.
Вы же понимаете, что западной практике строго подотчетных прозрачных клинических исследований нам еще учиться и учиться.
Но сейчас для этого есть законодательная база, пусть не совсем совершенная, но все же адаптированнвая к международной практике GCP/
Вот.
С уважением.
26-окт-2012 01:32 pm
>> Клиническое испытание не рассматривается как "полезное" или "неполезное"
В России - вполне. Если заранее известно, что если фармфирма проплатила, то результаты будут положительные, то какая польза от исследований? Я не говорю о Вас и Ваших коллегах, я спрашиваю с точки зрения врача и пациента, которым нужна реальная эффективность, а не исследование для галочки и бумажки в минздрав.

>> К сожалению, было достаточно махинаций среди иностранных фирм и российских фирм, регистрирующих по доверенности иностранныве лекарства (это довольно распространенная практика).
Как-то слишком расплывчато. Какие именно махинации и почему это решаемо исключительно с помощью уникального во всем мире требования проводить исследования конкретно в России? Звучит как весьма натужная попытка хоть как-то прикрыть по сути вымагательство денег якобы благими намерениями.
Даже "да, своих денег на улучшение практики клин.исследований у нас нет, пусть зарубежные фирмы за все проплатят, а мы лучше бюджеты попилим" и то честнее. Да и то, какое улучшение такими методами, если на деньги производителя результаты будут строго положительными, как и раньше в России?

А вопросы мои не относятся к этой теме.
Я напомню:
1. С какого потолка Вы взяли, что 98% исследований на западе проводятся за счет фармфирм?
2. >> эффнктивность препарата подтверждается его опытом пострегистрационного применения, и это такая вещь, скажу я вам, где шила в мешке не утаишь.
Не смешите, пожалуйста. Чем он подтверждается, неконтролируемым и неослепленным опытом использования? Так таким опытом и гомеопатия, прости хосспади, великолепно подтверждается.

Edited at 2012-10-26 13:33 (UTC)
26-окт-2012 02:58 pm
Отвечаю.
вначале второй вопрос.
Когда я сказала, что эффективность препарата подверждается его разрешенным пострегистрационным использованием - это значит, что прошли все положенные клинические исследования и лекарство зарегистрировано по определенным показаниям.
Это значит, что гарантом эффективности лекарства теперь являются и фирма-производитель, и надзирающий регуляторный государственный орган страны.
Опыт пострегистрационного применения - это обобщенная статистика от больниц, врачей, пациентов, данные по фармаконадзору, которые включают не только НЯ и СНЯ, но также и отзывы о неэффективностти лекарства, которые также фиксируются.
Проще говоря - вы купили Виагру, у вас сработало, ваш сосед купил Виагру, и у него сработало, а ваш шеф лег в больницу, и там у него сработало - и умножьте эти сообщения/данные на мировую статистику.
Ну, не Виагра - Энап, темозоломид, любой препарат.
Правительственеными органими всех стран обрабатывается вся информация, все сообщения о препарате, и при этом выборка получается боллее чем репрезентативной.
Да и потом, я правильно поняла, что к результатам клинисследований зарубежных фирм у вас нет претензий?
Так в чем же вопрос-то?


Первый.
Понимаете, существуют исследования, спонсируемые общественными институтами.
но вы поймите такую вещь - я это уже на протяжении всех комментариев пытаюсь вам втолковать - некая общественная или государственная формация/организация может спонсировать проведение клин исследований любого клинисследования, почему нет?
несколько десятков-сотен миллионов евро есть лишние - вперед!
Но!
Есть одно "но"
Для этого необходимо наличие лекарства как юридического понятия, то есть для этого лекарство должно быть зарегистрировано.
Понимаете мою мысль?
никакой общественный фонд не может провести клинисследования незарегистрированного продукта.
Почему?
Да потому что его не существует, а есть только разработки, собственность фирмы.
Вот когда лекарство зарегистрировано, пожалуйста.
Так вот, вы по прежнему следите за моей мыслью?
Сколько клинисследований могут провести общественные организации?
десятки? ну да. Сотни? врядли, слишком дорогое удовольствие.
А лекарств зарегистрировано миллионы, и КАЖДОЕ из них прошло в процессе регистрации клиническое исследование.
Вот вам и ответ на ваш вопрос - откуда я взяла, что 98 % клинисследований проводится за счет фармфирм.
Понятно?.
Потому что 100 % лекарственных средств проходят клинические испытания по закону, во всем мире.

Офф вы меня утомили, простите.
Вы не специалист, я правильно понимаю?
то есть вы не врач, не представитель фармфирмы, не сотрудник CRO, не чиновник EMC.
Мне с вами тяжело говорить, мы говорим на разных языках.
Всего хорошего.
26-окт-2012 02:00 pm
Кстати, минздрав придумал гораздо более смешную отмазку:
"И вот как это обосновывает г-н Сакаев, замруководителя департамента развития фармрынка Минздрава:

"Если приходит западная компания, которая до этого не проводила клинические исследования на территории РФ, то мы, естественно, попросим ее это сделать здесь. Это связано, в том числе, и с генетическими особенностями населения. Нужно понимать, что разная популяция по-разному реагирует на тот или иной препарат"."

Онищенко должен умереть от зависти к таким перлам.

Радует только что этот бред собираются откатить:
"Также ФАС планирует отменить требования необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности на территории РФ в случае наличия у препарата результатов исследований, которые проведены в соответствии с международными требованиями."
rg.ru/2012/09/25/farmacevtika.html

Как Путин с Жалким со временем игрались - то отменят переход, то вернут обратно. Цирк, а не страна.

Edited at 2012-10-26 14:04 (UTC)
26-окт-2012 03:19 pm
Сакаева нет там уж давно, вы не в теме.
Можкет, пойдете про нефтедобычу порассуждаете?
видно, что вы просто поболтать любите)))
1-ноя-2012 05:56 pm
Ну, объективно говоря, генетика может и влиять. Хотя производители такие препараты не очень любят по понятным причинам.
This page was loaded окт 19 2019, 2:25 am GMT.